质量风险管理的基本概念和流程(ppt 76页)

质量风险管理的基本概念和流程目录：
一、质量风险管理的基本概念
二、质量风险管理的基本流程
三、质量风险管理的重要环节－风险评估
四、质量风险管理的重要环节－风险控制
五、质量风险管理的重要环节－风险回顾
六、质量风险管理工具
七、质量风险管理的应用
八、质量管理体系－无菌保证体系
九、F0、污染菌与无菌保证值的关系
十、灭菌工艺与灭菌前微生物控制的关系
十一、无菌保证缺陷的模式和原因
十二、灭菌工艺的风险评估

 

 

质量风险管理的基本概念和流程内容提要：
管理措施：
1.采购标准控制原辅料微生物限度
2.供应商均按SOP规定经过严格筛选和检验
3.每批检查微生物含量，严格管理仓储条件
4.输液瓶定点采购，热塑封装，防止淋湿和昆虫污染
5.对有微生物缺陷史的供应商采取针对性的措施
6.风险水平：通过年度质量回顾证明
风险评价：
1.对每年数千个灭菌前微生物检查结果的回顾性评价，可以证明风险得到了有效的控制
2.生产环境动态监控数据回顾性评价证明洁净环境状况良好
3.关键生产设备得到良好维护，极少发生偏差
4.根据实践针对性地制定、修订相关SOP
5.灭菌前各工序风险可以接受
管理措施（防止混淆）：
1.整个灭菌工序所在区域与外界上锁隔离
2.采用能防止未灭菌产品非法离开灭菌车的装置。
3.待灭菌区与已灭菌区之间上锁隔离。
4.在每个灭菌产品装载车上放置灭菌指示胶带。
5.灭菌结束后的产品必须在已灭菌区卸载，并计数。封签的解封由双人负责。
6.严格的物料平衡。采用自动化灭菌车装载与卸载设备，最大限度地避免人员操作带来的风险。

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