ISO13485：2003医疗器械质量管理体系(doc 41页)

ISO13485：2003医疗器械质量管理体系目录：
前言…………3
0引言…………4
0.1总则…………4
0.2过程方法…………4
0.3与其他标准的关系…………4
0.4与其它管理体系的相容性…………5
1范 围…………5
1.1总则…………5
1.2应用…………5
2引用标准…………6
3术语和定义…………6
4质量管理体系…………7
4.1总要求…………7
4.2文件要求…………8
5管理职责…………9
5.1管理承诺…………9
5.2 以顾客为关注焦点…………9
5.3 质量方针…………9
5.4 策划…………10
5.5职责、权限和沟通…………10
5.6管理评审…………10
6资源管理…………11
6.1资源提供…………11
6.2人力资源…………11
6.3  基础设施…………12
6.4  工作环境…………12
7产品实现…………12
7.1产品实现的策划…………12
7.2与顾客有关的过程…………13
7.3  设计和开发…………13
7.4采购…………15
7.5生产和服务提供…………16
7.6监视和测量装置的控制…………18
8测量、分析和改进…………19
8.1总则…………19
8．2监视和测量…………19
8.3不合格品的控制…………20
8.4数据分析…………20
8.5改进…………21
附录A…………22
附录B…………26
参考文献目录…………50

 

ISO13485：2003医疗器械质量管理体系内容提要：
0.1总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
“注”是理解或说明有关要求的指南。
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。
0.2过程方法
本标准以质量管理的过程方法为基础。
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。
通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

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