质量管理文件与实验室管理(ppt 50页)

质量管理文件与实验室管理目录：
一、 GMP认证工作的三要素
二、 质量管理文件
三、 质量部门机构的设置
四、 对质量管理部门人员的要求
五、 对从事药品质量检验人员的要求
六、 对质量管理部门设施的要求
七、 质量管理文件
八、 实验室管理

 

质量管理文件与实验室管理内容提要：
药品生产企业应设置独立于生产的质量管理部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导（即总经理或厂长）。重大质量问题向企业负责人报告。
企业应配备有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，包括一定数量的注册执业药师。
质量管理部门应设立专职质量管理员，生产车间、仓储供应等部门可设专职或兼职质量管理员。
企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具备以下条件：
1、应具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产生物制品的企业，该部分人员应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等）；生产放射性药品的企业，该部分人员应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验；生产中药制剂的企业，该部分人员必须具有中药专业知识；
2、具有从事药品生产和质量管理的经验，具有组织《规范》实施的能力。

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