您现在的位置: 精品资料网 >> 品质管理 >> 质量手册 >> 资料信息

医疗器械行业质量管理手册(doc 42页)

所属分类:
质量手册
文件大小:
432 KB
下载地址:
相关资料:
医疗器械行业,质量管理手册
医疗器械行业质量管理手册(doc 42页)内容简介

医疗器械行业质量管理手册目录:
第1章、公司组织结构图
第2章、质量管理体系过程职责分配表
第3章、质量方针、质量目标和对顾客的承诺
第4章、质量管理体系
第5章、质量管理职责
第6章、资源管理
第7章、产品实现
第8章、测量、分析与改进

 

医疗器械行业质量管理手册内容摘要:
  本手册依据GB/T19001《质量管理体系—要求》,idt ISO9001:2000和YY/T0287:2003《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》idt ISO13485:2003标准的要求和本公司实际编制而成,包括:
一、手册的内容
a)、公司质量管理体系的范围:本手册所描述的质量管理体系覆盖了××××三种产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所有质量活动。根据本公司产品形成的过程,该质量管理体系包括了标准中除7.3、7.5.1.2.2以外的所有要求。(不适用的理由见相应条款的描述);
b)、质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用;
c)、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述;
二、术语和主语
本手册采用ISO9000:2000《质量管理体系—基本原理和术语》以及ISO13485:2003中有关医疗器械的常用术语。
三、本手册为受控文件,由总经理批准发布执行,手册管理的所有相关事项均由办公室统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将本手册提供给公司以外人员。
四、手册的持有者应妥善保管本手册,不得损坏、丢失、随意涂改。
五、在手册的使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司办公室。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审,必要时应对手册进行修改,执行《文件控制程序》的有关规定。


..............................