ISO13485：2003医疗器械标准(doc 41页)

ISO13485：2003医疗器械标准目录：
1、范围
2、引用标准
3、术语和定义
4、质量管理体系
5、管理职责
6、资源管理
7、产品实现
8、测量、分析和改进

 

ISO13485：2003医疗器械标准内容摘要：
　　本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》
　　本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
　　本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
　　为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
　　本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
　　本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
　　本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
　　本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
　　本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。

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