医疗器械行业质量管理体系讲义(ppt 107页)

医疗器械行业质量管理体系讲义目录：
一、质量管理体系认证标准
二、标准的历史
三、YY/T　0287-2003  idt  ISO  13485:2003的概况
四、ISO 9000:2000中的重要术语
五、范围
六、引用标准
七、术语和定义
八、质量管理体系
九、管理职责
十、资源管理
十一、产品实现
十二、测量、分析和改进

 

医疗器械行业质量管理体系讲义内容摘要：
ISO 9000:2000中的重要术语
1、质量
     一组固有特性满足要求的程度
　　价格未赋予特性，因此不是质量特性。
　　要求是不断变化的
2、产品
　过程的结果。
　四类：
      硬件：如B超。
      软件：如计算机软件
      流程性材料：如纱布、试剂
      服务：如医疗器械经营、医院手术
八项质量管理原则(ISO 9000:2000)：
1、以顾客为关注焦点
2、领导作用
3、全员参与
4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。　
6、持续改进
7、基于事实的决策方法
8、互利的供方关系

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