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ISO13485质量管理体系标准(doc 41页)

所属分类:
质量认证
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ISO13485质量管理体系标准(doc 41页)内容简介

      由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485质量管理体系标准目录:
1、范 围..........5
2、引用标准..........6
3、术语和定义..........6
4、质量管理体系..........7
5、管理职责..........9
6、资源管理..........11
7、产品实现..........12
8、测量、分析和改进..........19

 

ISO13485质量管理体系标准内容摘要:
     本标准等同采用ISO13485:2003《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》
     本标准将取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。过去使用YY/T0288:1996的组织可以按照1.2条,通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订,本标准出版时,本标准引用文件的最新的版本(包括任何修改)适用。
     本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准,并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
     为了方便医疗器械行业的使用者,在本标准的正文中,与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
     本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息,为等同采用国际标准,本标准仍保留了这些内容。
    本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
    本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
    本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
    本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)。


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ISO13485质量管理体系标准(doc 41页)