医材有限公司环氧乙烷灭菌验证(DOC 29页)

第一章总则
第三章验证实施
第二章验证方案及计划
第四章验证结论
附件一计量器具检定证明
附件三灭菌试验参数记录单
附件二生物试验记录
附件四环氧乙烷残留量检测记录
3.1验证小组
3.2验证实施前的准备
3.2.1设备
3.2.1.1灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。
3.2.1.2各管道．阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。
3.2.1.3电气装置应可靠接地。
3.2.1.4各记录装置应能够正常工作。
3.2.2产品及其他
3.2.2.1初始污染菌
3.2.2.2产品
3.3验证实施
3.3.1安装确认(IQ)
3.3.2.5灭菌室湿度传感器布点图5
3.3.2过程运行验证（OQ）
3.3.3.1被灭菌物的包装：
小包装采用PE包装，单个包装；
3.3.3.2装载方式。
3.3.3.3过程参数的确定。
3.3.3.4性能验证—微生物学（MPQ）
3.3.3.5性能验证—物理学（PPQ）
3.3.3灭菌性能验证（PQ）
..............................