医疗器械经营质量管理制度和工作程序(DOC 65页)

1.不是本企业销售的产品，不予退、换货；
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
10、各部门根据评审结果落实改进措施；第35页共39页
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、
校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，
贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，
对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，
综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，
并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，
质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、
保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、
自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
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