医疗器械质量手册(DOC 59页)
医疗器械质量手册(DOC 59页)内容简介
1.范围.......6
1.1总则.......6
1.2删减和不适用说明.......6
1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：.......6
1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：.......7
1.3引用的法规和标准.......7
1.4质量手册的管理.......8
1.5质量方针与质量目标.......9
质量方针：.......9
质量目标：.......9
2.企业概况.......10
2.1修改页.......11
2.2颁布令.......12
2.3管理者代表任命书.......13
2.4公司管理架构图.......14
3质量管理体系组织结构图.......15
4.质量管理体系.......16
4.1总要求.......16
（图1-1）.......17
4.2文件要求.......18
4.2.1总则.......18
4.2.2质量手册.......19
4.2.3医疗器械文档.......19
4.2.4文件控制.......20
4.2.5记录控制.......20
4.3支持性文件.......21
5.管理职责.......22
5.1管理承诺.......22
5.2以客户为关注焦点.......22
5.3质量方针.......22
5.4策划.......23
5.4.1质量目标.......23
5.4.2质量管理体系策划.......23
5.5职责、职权与沟通.......24
5.5.1职责与权限.......24
5.5.2总经理.......25
5.5.3管理者代表.......25
5.5.4综合办公室.......26
5.5.5财务部.......28
5.5.6技术部.......28
5.5.7运营部.......29
5.5.8市场部.......29
5.5.9销售部.......30
5.5.10内部沟通.......30
5.6管理评审.......31
5.6.1总则.......31
5.6.2评审输入.......31
5.6.3评审输出.......32
5.7支持性文件.......32
6.资源管理.......33
6.1提供资源.......33
6.2人力资源.......33
6.3基础设施.......33
6.4工作环境和污染的控制.......34
6.4.1工作环境.......34
6.4.2污染控制.......34
6.5支持文件.......34
7.产品实现.......35
7.1产品实现的策划.......35
7.1.1适用范围.......35
7.1.2策划内容.......35
7.1.3质量计划.......35
7.2与顾客有关的过程.......36
7.2.1产品要求的确定.......36
7.2.2产品要求的评审.......36
7.2.3沟通.......37
7.3设计和开发.......37
7.3.1总则.......37
7.3.2设计和开发策划.......37
7.3.3设计和开发输入.......37
7.3.4设计和开发输出.......38
7.3.5设计和开发评审.......38
7.3.6设计和开发验证.......38
7.3.7设计和开发确认.......39
7.3.8设计和开发的转换.......39
7.3.9设计和开发更改的控制.......39
7.3.10设计和开发文档.......39
7.3.11风险管理.......39
7.4采购.......39
7.4.1采购过程.......39
7.4.2采购信息.......40
7.4.3采购产品的验证.......40
7.5生产和服务提供.......41
7.5.1生产和服务提供控制.......41
7.5.2产品的清洁.......41
7.5.3安装活动.......41
7.5.4服务活动.......41
7.5.5无菌医疗器械的专用要求.......42
7.5.6生产和服务提供过程的确认.......42
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求.......42
7.5.8标识.......42
7.5.9可追溯性.......43
7.5.10顾客财产.......43
7.5.11产品防护.......44
7.6监视和测量设备的控制.......44
7.7相关文件.......44
8测量、分析和改进.......45
8.1总则.......45
8.2监视和测量.......45
8.2.1反馈.......45
8.2.2投诉处置.......46
8.2.3向监管机构报告.......46
8.2.4内部审核.......46
8.2.5过程监视和测量.......47
8.2.6产品监视和测量.......47
8.3不合格产品控制.......47
8.3.1总则.......47
8.3.2交付前发现不合格品的相应措施.......47
8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施.......48
8.3.4返工.......48
8.4数据分析.......48
8.5改进.......48
8.5.1总则.......48
8.5.2纠正措施.......49
8.5.3预防措施.......49
8.6支持性文件.......50
附件一程序文件清单.......51
附件二职能分配表.......52
附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表.......53
..............................
1.1总则.......6
1.2删减和不适用说明.......6
1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：.......6
1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：.......7
1.3引用的法规和标准.......7
1.4质量手册的管理.......8
1.5质量方针与质量目标.......9
质量方针：.......9
质量目标：.......9
2.企业概况.......10
2.1修改页.......11
2.2颁布令.......12
2.3管理者代表任命书.......13
2.4公司管理架构图.......14
3质量管理体系组织结构图.......15
4.质量管理体系.......16
4.1总要求.......16
（图1-1）.......17
4.2文件要求.......18
4.2.1总则.......18
4.2.2质量手册.......19
4.2.3医疗器械文档.......19
4.2.4文件控制.......20
4.2.5记录控制.......20
4.3支持性文件.......21
5.管理职责.......22
5.1管理承诺.......22
5.2以客户为关注焦点.......22
5.3质量方针.......22
5.4策划.......23
5.4.1质量目标.......23
5.4.2质量管理体系策划.......23
5.5职责、职权与沟通.......24
5.5.1职责与权限.......24
5.5.2总经理.......25
5.5.3管理者代表.......25
5.5.4综合办公室.......26
5.5.5财务部.......28
5.5.6技术部.......28
5.5.7运营部.......29
5.5.8市场部.......29
5.5.9销售部.......30
5.5.10内部沟通.......30
5.6管理评审.......31
5.6.1总则.......31
5.6.2评审输入.......31
5.6.3评审输出.......32
5.7支持性文件.......32
6.资源管理.......33
6.1提供资源.......33
6.2人力资源.......33
6.3基础设施.......33
6.4工作环境和污染的控制.......34
6.4.1工作环境.......34
6.4.2污染控制.......34
6.5支持文件.......34
7.产品实现.......35
7.1产品实现的策划.......35
7.1.1适用范围.......35
7.1.2策划内容.......35
7.1.3质量计划.......35
7.2与顾客有关的过程.......36
7.2.1产品要求的确定.......36
7.2.2产品要求的评审.......36
7.2.3沟通.......37
7.3设计和开发.......37
7.3.1总则.......37
7.3.2设计和开发策划.......37
7.3.3设计和开发输入.......37
7.3.4设计和开发输出.......38
7.3.5设计和开发评审.......38
7.3.6设计和开发验证.......38
7.3.7设计和开发确认.......39
7.3.8设计和开发的转换.......39
7.3.9设计和开发更改的控制.......39
7.3.10设计和开发文档.......39
7.3.11风险管理.......39
7.4采购.......39
7.4.1采购过程.......39
7.4.2采购信息.......40
7.4.3采购产品的验证.......40
7.5生产和服务提供.......41
7.5.1生产和服务提供控制.......41
7.5.2产品的清洁.......41
7.5.3安装活动.......41
7.5.4服务活动.......41
7.5.5无菌医疗器械的专用要求.......42
7.5.6生产和服务提供过程的确认.......42
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求.......42
7.5.8标识.......42
7.5.9可追溯性.......43
7.5.10顾客财产.......43
7.5.11产品防护.......44
7.6监视和测量设备的控制.......44
7.7相关文件.......44
8测量、分析和改进.......45
8.1总则.......45
8.2监视和测量.......45
8.2.1反馈.......45
8.2.2投诉处置.......46
8.2.3向监管机构报告.......46
8.2.4内部审核.......46
8.2.5过程监视和测量.......47
8.2.6产品监视和测量.......47
8.3不合格产品控制.......47
8.3.1总则.......47
8.3.2交付前发现不合格品的相应措施.......47
8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施.......48
8.3.4返工.......48
8.4数据分析.......48
8.5改进.......48
8.5.1总则.......48
8.5.2纠正措施.......49
8.5.3预防措施.......49
8.6支持性文件.......50
附件一程序文件清单.......51
附件二职能分配表.......52
附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表.......53
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