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医疗器械质量管理制度汇编(DOC 49页)

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品质制度表格
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医疗器械质量管理制度汇编(DOC 49页)内容简介
1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…1
2、医疗器械采购质量管理制度2
3、医疗器械收货质量管理制度3
4、医疗器械验收质量管理制度4
5、医疗器械入库、储存管理制度…5
6、医疗器械养护质量管理制度6
7、医疗器械近效期管理制度…7
8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度…8
9、购货单位审核质量管理制度9
10、销售和售后服务管理制度…10
11、不合格医疗器械管理制度…11
12、医疗器械退、换货管理制度…12
13、医疗器械不良事件检测和报告制度…13
14、医疗器械召回管理制度14
15、医疗器械设施设备维护及校验制度…15
16、卫生和人员健康管理制度…16
17、质量管理培训及考核的制度17
18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度18
19、医疗器械追溯管理制度19
20、制度执行情况考核管理制度20
21、质量管理自查和年度报告制度…21
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、
《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、
《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
(2014年第58号)的规范性文件、特制订如下制度:
一、供货企业资质审核
1、首营企业是指:购进医疗器械时,
与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查)。
审核供方资质及相关信息,内容包括:
(1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产
(经营)企业许可证》或备案凭证;
(2)《工商营业执照》复印件;
(3)《医疗器械注册证》(备案凭证)等复印件;
(4)供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件
(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、
品行证明等资料的完整性、真实性及有效性;
(5)签订质量保证协议书。

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医疗器械质量管理制度汇编(DOC 49页)

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