医疗器械质量管理制度汇编(rtf 20页)

医疗器械经营质量管理文件目录
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；
2、质量管理的规定；
3、采购、收货、验收的规定；
4、供货者资格审核的规定；
5、库房贮存、出入库、运输管理的规定；
6、销售和售后服务的规定；
7、不合格医疗器械管理的规定；
8、医疗器械退、换货的规定；
9、医疗器械不良事件监测和报告规定；
10、医疗器械召回规定；
11、设施设备维护及验证和校准的规定；
12、卫生和人员健康状况的规定；
13、质量管理培训及考核的规定；
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；
15、购货者资格审核规定；
16、医疗器械追踪溯源规定；
17、质量管理制度执行情况考核的规定。
18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责
一、基本内容
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
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