药品批发企业质量管理体系教材(PPT 52页)

药品质量管理体系概述
1.新修订GSP要求
2.什么是质量管理体系
IS09001：2008标准定
义为“在质量方面指挥
和控制组织的管理体系”
3.质量管理体系的特点
质量方针
质量管理关键要素
体系
质量管理活动
[释义}
质量方针：是企业的质量宗旨和方向。
质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。
1.质量方针及目标的制定程序
2.质量方针和目标的制定原则
符合国家相关法律法规
涵盖质量有效保证的所有承诺
体现企业发展的预期性
满足客户的需求和期望
确保质量管理体系的持续改进
根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订
质量目标的具体内容
4.质量方针和目标示例
运输部月度质量目标：
运输包装完好率<90%≥90%≥95%≥99%≥99.5%
冷链运输符合率<95%≥95%≥98%≥99%≥100%
配送及时性<90%≥90%≥95%≥99%≥100%
客户有效投诉≥6次5次3次1次0次
质量要素
质量管理体系关键要素：
1.组织机构
1.1质量管理机构
1.2业务机构
1.3物流机构
1.4计算机信息管理机构
1.5财务机构机构
1.6其他机构机构
2.人员
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
验收人员
药品储存、养护、计量人员
药品购进、销售人员
3.设施设备
与经营规模相适应的营业场所、办公设备
与药品经营规模相适应的仓库
温湿度自动监测、记录、报警系统
库房内的其它仓储设备
运输设备
4.计算机信息系统
经营管理全过程
质量控制功能
满足经营业务过程支持
满足电子监管实施条件
5.质量体系文件
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