药品生产过程控制培训课件(PPT 33页)

策略：根据对工艺的理解来决定采取的控制策略（至少包括关键工艺步骤与关键工艺参数）
至少要考虑：①检查或检测的项目、频次与限度标准；②检查或检测方法的快速性、
准确性与可替代性（例如溶出度与含量均匀度）；③特定的挑战性策略等（标准金属片挑战）
④风险越大控制越严。⑤产品特点（如倍量稀释法的使用；生物负载量控制）
时机：①开始、中间与结束；②将检查或检测前移（如片剂的含量测定放在压片后包装前进行）
尽可能做到事前控制。④采取自控技术；
重点：产品类别、制剂类型不同而不同。产品风险越高控制越严。
第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
在分隔的区域内生产不同品种的药品；
采用阶段性生产方式；
设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；
在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，
应当对物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
采用密闭系统生产；
干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，
应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
对人员进行GMP基础知识培训、基础微生物学、人员卫生培训。
生产厂房应仅限于经批准的人员出入。应严格按照相关的操作规程着装和进入洁净室。
定期清洗和灭菌洁净服。
穿着洁净服要收好袖口和领口，洁净服的下摆不应露在外面。
帽子应能完全盖住头发并按照正确的方式佩戴口罩。
直接接触药品和设备表面时要带手套。
不留长指甲、不涂指甲、不化妆，不带首饰。在生产区不吃东西/喝水/吸烟和嚼口香糖。
对于直接接触药品和表面（和药品直接接触的）的人员，应定期体检。
在洁净区动作应轻。避免剧烈运动，以减少人的发尘量。
定期洗手和消毒（洗手：在进入生产区域前、去厕后、餐前餐后、抽烟后）。
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