原料药质量控制技术要求学习体会(PPT 91页)
原料药质量控制技术要求学习体会(PPT 91页)内容简介
原料药质量控制的意义
原料药质量控制内容
对照品来源及质量标准
稳定性研究
总结
原料药质量控制技术要求学习体会
主要内容
药品质量-CMC研究核心
质量控制内容
质量标准-基本内容3.2.S.4.1
技术要求
案例分析
原料药-物料控制
3.2.S.2.3物料控制
其他物料的质控
溶剂质控
原料药-关键中间体
工艺流程图
工艺描述-工艺参数
工艺描述
工艺研究及主要参数风险评估
中间体1有机杂质列表分析
中间体1小试质控
中间体1内控标准
原料药-晶型
原料药-粒度
分析方法3.2.S.4.2
技术要求1
技术要求2
分析方法的验证3.2.S.4.3
含量测定方法验证
有关物质验证
异构体方法验证
残留溶剂方法验证
分离度效能比较
新方法与USP方法杂质检出效能比较
杂质控制针对性
潜在杂质在成品中检测汇总
方法学验证一般原则
方法学验证项目与内容
专属性
灵敏度
准确度准确度
精密度和耐用性
校正因子的研究、验证与使用
校正因子的测定
校正因子的验证
同批样品测定结果比较
校正因子的使用
是否需要校正
不同方法对比
批检验报告3.2.S.4.4
质量标准的依据3.2.S.4.5
质量标准一般原则
质控水平不低于国内外同（类）品种法定标准
标准项目设置
标准限度的确定
对照品3.2.S.5
对照品检验报告
杂质对照品检验报告
标准物质的质量要求
标准物质的标定
自制标准物质所需提供的内容
3.2.S.7稳定性
稳定性研究信息汇总表
影响因素光照度
照度时间修订
常规稳定性考察结果
稳定性研究方案
影响因素实验结果
加速实验考察结果
长期留样实验结果
..............................
原料药质量控制内容
对照品来源及质量标准
稳定性研究
总结
原料药质量控制技术要求学习体会
主要内容
药品质量-CMC研究核心
质量控制内容
质量标准-基本内容3.2.S.4.1
技术要求
案例分析
原料药-物料控制
3.2.S.2.3物料控制
其他物料的质控
溶剂质控
原料药-关键中间体
工艺流程图
工艺描述-工艺参数
工艺描述
工艺研究及主要参数风险评估
中间体1有机杂质列表分析
中间体1小试质控
中间体1内控标准
原料药-晶型
原料药-粒度
分析方法3.2.S.4.2
技术要求1
技术要求2
分析方法的验证3.2.S.4.3
含量测定方法验证
有关物质验证
异构体方法验证
残留溶剂方法验证
分离度效能比较
新方法与USP方法杂质检出效能比较
杂质控制针对性
潜在杂质在成品中检测汇总
方法学验证一般原则
方法学验证项目与内容
专属性
灵敏度
准确度准确度
精密度和耐用性
校正因子的研究、验证与使用
校正因子的测定
校正因子的验证
同批样品测定结果比较
校正因子的使用
是否需要校正
不同方法对比
批检验报告3.2.S.4.4
质量标准的依据3.2.S.4.5
质量标准一般原则
质控水平不低于国内外同（类）品种法定标准
标准项目设置
标准限度的确定
对照品3.2.S.5
对照品检验报告
杂质对照品检验报告
标准物质的质量要求
标准物质的标定
自制标准物质所需提供的内容
3.2.S.7稳定性
稳定性研究信息汇总表
影响因素光照度
照度时间修订
常规稳定性考察结果
稳定性研究方案
影响因素实验结果
加速实验考察结果
长期留样实验结果
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