医疗器械有限公司质量手册(DOC 83页)
医疗器械有限公司质量手册(DOC 83页)内容简介
0.0 质量手册目录 1
0.1 修改页 5
0.2 批准页 ┄6
0.3 公司简介 7
0.4 管理者代表任命书┄ 8
0.5 质量方针、质量目标┄ 9
0.6 各部门质量目标分解 10
0.7 公司组织机构图 11
0.8 质量体系组织结构图 ┄ 12
0.9 质量管理职能分配表 ┄ 13
1 范围 16
2 引用标准 17
3 术语和定义
4 质量管理体系
4.1 总要求┄ 26
4.2 文件要求 ┄ 27
4.2.1 总则 ┄ 27
4.2.2 质量手册 ┄ 28
4.2.3 医疗器械文档┄29
4.2.4 文件控制 ┄ 29
4.2.5 记录控制 30
5 管理职责
5.1 管理承诺 32
5.2 以顾客为关注焦点 32
5.3 质量方针 ┄ 33
5.4 策划 33
5.4.1 质量目标 ┄33
5.4.2 质量管理体系策划 34
5.5 职责、权限和沟通 ┄ 34
5.6 管理评审 42
6 资源管理
6.1 资源提供 45
6.2 人力资源 45
6.3 基础设施 46
6.4 工作环境和污染控制 ┄ 48
6.4.1工作环境 48
6.4.2污染控制 50
7 产品实现
7.1 产品实现的策划┄51
7.2 与顾客有关的过程 52
7.3 设计和开发 54
7.3.1总则 54
7.3.2设计和开发策划 ┄ 54
7.3.3 设计和开发输入 54
7.3.4 设计和开发输出 55
7.3.5 设计和开发评审 ┄ 55
7.3.6 设计和开发验证 ┄ 56
7.3.7 设计和开发确认 ┄ 56
7.3.8 设计和开发转换 ┄ 56
7.3.9 设计和开发更改的控制 56
7.3.10 设计和开发文档 ┄ 57
7.4 采购 ┄ 58
7.5 生产和服务提供 60
7.5.1 生产和服务提供的控制 60
7.5.2 产品的清洁 61
7.5.3 安装活动 ┄ 61
7.5.4 服务活动 61
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 62
7.5.6 生产和服务提供过程的确认 ┄ 62
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 63
7.5.8标识 64
7.5.9可追溯性 64
7.5.10顾客财产 65
7.5.11产品防护 66
7.6监视和测量设备的控制 67
8 测量、分析和改进
8.1 总则 69
8.2 监视和测量 ┄ 69
8.2.1反馈 ┄ 69
8.2.2抱怨处理 ┄ 70
8.2.3向监管机构报告 ┄ 71
8.2.4 内部审核 ┄ 73
8.2.5 过程的监视和测量 ┄ 74
8.2.6 产品的监视和测量 ┄ 74
8.3 不合格品的控制 76
8.4 数据分析 78
8.5 改进 79
8.5.1 总则 ┄79
8.5.2 纠正措施 ┄ 80
8.5.3 预防措施 81
..............................
0.1 修改页 5
0.2 批准页 ┄6
0.3 公司简介 7
0.4 管理者代表任命书┄ 8
0.5 质量方针、质量目标┄ 9
0.6 各部门质量目标分解 10
0.7 公司组织机构图 11
0.8 质量体系组织结构图 ┄ 12
0.9 质量管理职能分配表 ┄ 13
1 范围 16
2 引用标准 17
3 术语和定义
4 质量管理体系
4.1 总要求┄ 26
4.2 文件要求 ┄ 27
4.2.1 总则 ┄ 27
4.2.2 质量手册 ┄ 28
4.2.3 医疗器械文档┄29
4.2.4 文件控制 ┄ 29
4.2.5 记录控制 30
5 管理职责
5.1 管理承诺 32
5.2 以顾客为关注焦点 32
5.3 质量方针 ┄ 33
5.4 策划 33
5.4.1 质量目标 ┄33
5.4.2 质量管理体系策划 34
5.5 职责、权限和沟通 ┄ 34
5.6 管理评审 42
6 资源管理
6.1 资源提供 45
6.2 人力资源 45
6.3 基础设施 46
6.4 工作环境和污染控制 ┄ 48
6.4.1工作环境 48
6.4.2污染控制 50
7 产品实现
7.1 产品实现的策划┄51
7.2 与顾客有关的过程 52
7.3 设计和开发 54
7.3.1总则 54
7.3.2设计和开发策划 ┄ 54
7.3.3 设计和开发输入 54
7.3.4 设计和开发输出 55
7.3.5 设计和开发评审 ┄ 55
7.3.6 设计和开发验证 ┄ 56
7.3.7 设计和开发确认 ┄ 56
7.3.8 设计和开发转换 ┄ 56
7.3.9 设计和开发更改的控制 56
7.3.10 设计和开发文档 ┄ 57
7.4 采购 ┄ 58
7.5 生产和服务提供 60
7.5.1 生产和服务提供的控制 60
7.5.2 产品的清洁 61
7.5.3 安装活动 ┄ 61
7.5.4 服务活动 61
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 62
7.5.6 生产和服务提供过程的确认 ┄ 62
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 63
7.5.8标识 64
7.5.9可追溯性 64
7.5.10顾客财产 65
7.5.11产品防护 66
7.6监视和测量设备的控制 67
8 测量、分析和改进
8.1 总则 69
8.2 监视和测量 ┄ 69
8.2.1反馈 ┄ 69
8.2.2抱怨处理 ┄ 70
8.2.3向监管机构报告 ┄ 71
8.2.4 内部审核 ┄ 73
8.2.5 过程的监视和测量 ┄ 74
8.2.6 产品的监视和测量 ┄ 74
8.3 不合格品的控制 76
8.4 数据分析 78
8.5 改进 79
8.5.1 总则 ┄79
8.5.2 纠正措施 ┄ 80
8.5.3 预防措施 81
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