GLP质量保证体系的建立与质量保证概述(PPT 62页)

GLP的基本精神
QAU的职能
QAU工作的实施细节
GLP质量保证体系的建立与质量保证
概要
GLP的精神
影响生物试验的主要因素及其特点
常见的误差
系统误差
偶然误差
过失误差
GLP的宗旨
非临床研究机构组织系统
GLP的质量保证体系
QAU工作规范
QAU的作用
地位
QAU和研究人员的关系
QAU工作流程
ⅠQAU工作的规范化
QAU的SOP
QAU的检查记录表格
ⅡQAU检查工作的计划性
QAU检查计划书举例
Ⅲ实验方案、记录、报告检查
实验方案的QAU检查流程图
实验方案检查要点
原始数据等检查要点
总结报告书的检查流程图
总结报告书的检查要点
Ⅳ实验操作的QAU检查流程图
实验操作的主要检查项目
急性毒性试验检查4-5次
长期（3个月）毒性试验检查10-14次
Ⅴ整体设施的检查
1.动物饲养设施及动物管理检查重点
2.仪器设备维护、检修、校准内容
仪器设备维护、检修、校准重点
3.供试品、对照品及溶媒、试剂等管理状态检查重点
4.原始数据、文件档案及标本的管理状态检查重点
5.病理组织学检查
6.动物微生物（检疫）等检查
7.标准操作规程的制定、修改及废弃检查重点
8.组织机构、技术人员档案、培训记录及管理检查重点
9.外部委托试验的检查
10.有关计算机系统的检查
Ⅵ检查结果的记录
Ⅶ检查结果的报告
Ⅷ收集信息及培训
QAU的职责
文件审查
稽查（Audit）
报告
文件保存
QAU人员注意事项
研究者注意事项
QAU的任务
对研究工作的监督
对研究过程的检查
QAU检查工作的计划性
制定SOP的范围
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