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试剂质量管理体系教材(DOC 32页)

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质量认证
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质量管理体系,体系教材
试剂质量管理体系教材(DOC 32页)内容简介
1. 严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。
1. 为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性,根据《药品管理法》、
《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求,特制定本制度。
1. 销售行为的合法性
1.1. 在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。怕压体外诊
1.2. 搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和
10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂;
10.2内包装破损的体外诊断试剂,不得整理出售;
10.3瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种;
10.4怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种;
10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
10、企业内部培训教育的考核,由行政部与质量管理部共同组织,
根据培训内容的不同可选择笔试、口试,现场操作等考核方式,并将考核结果存档。
10、做到下列体外诊断试剂不准出库:
10、及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效体外诊断试剂发出。
10、应按公司质量记录控制程序的规定,认真、及时、
规范地作好退货控制的各种记录,记录妥善保存三年。
10、明确为不合格体外诊断试剂不得继续发货、销售的。
10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。
10、每年定期组织一次健康体验。凡直接接触体外诊断试剂的员工必须依法进行健康体检,
体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
10、质量管理部按季填写" 质量信息报表" 并上报主管领导,对异常、
突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,
确保质量信息的及时畅通传递。
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试剂质量管理体系教材(DOC 32页)