制药工艺验证培训(ppt 90页)

主要内容
制药工艺验证培训
第一部分
遵守cGMP要求
标准操作规程
从开发到验证
验证基本内容
Specifications标准
Change Control改变控制
Protocols方案
产品注册：DMF、NDAANDA
准备FDA现场检查
6大体系的共同特点
常见的cGMP问题
一些未能通过FDA检查的原因
FDA现场检查中最关心的领域
第二部分
第三部分
新验证指南
Validation Master Plan验证主计划
验证主计划
验证主计划的组成要素•设施确认
验证主计划的组成部分
验证主计划的组成要素
验证主计划的支持系统
制作验证主计划的参考文件
验证行动计划—设施确认
验证行动计划—设备/仪器的确认
验证行动计划—分析方法验证
验证行动计划—原料确认
验证行动计划—工艺验证
验证行动计划—包装验证
验证行动计划—清洗验证
验证行动计划—再验证
为达cGMP验证标准………
第二课 培训纲要
第一部分：工艺验证的定义、范围、历史
验证范围
实施验证的历史（一）
实施验证的历史（二）
工艺验证（PV）的定义与目的
工艺验证的前提条件
工艺验证的意义
验证方法
前验证（简略）
回顾性验证收集数据至少包括的内容
关键工艺步骤的验证
工艺验证方案的基本要求
工艺验证应考虑
工艺验证方案的具体内容
工艺验证方案应具有以下要素
简化的验证方案：一张纸的验证方案
验证标准
三个标准的比较
验证偏差
工艺验证报告
常规再验证
原料药工艺验证的规模要求
原料药关键步骤和关键工艺参数
离心工艺的验证
干燥过程的验证
混合时间及混合均匀性的验证
第四部分
变更控制
变更要求的验证
API工艺验证后的变更控制
第五部分
清洗验证方案
清洗验证的标准与分析方法要求
清洗验证的要求
清洗验证可接受的标准
原料药清洗验证建议的标准
清洗验证方案举例（一）
清洗验证方案举例（二）
清洗验证方案举例（三）
清洗验证方案举例（四）
清洗验证方案举例（五）
清洗验证方案举例（六）
清洗验证方案举例（七）
清洗验证报告
清洁验证的微生物要求

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