保健食品注册审评审批工作细则(DOCX 47页)

1.总则.....5
1.1制定依据.....5
1.2适用范围.....5
1.3工作原则.....5
2.注册受理.....5
2.1材料审查.....5
2.1.1国产新产品注册申请材料.....5
2.1.2国产产品延续注册申请材料.....10
2.1.3国产产品变更注册申请材料.....11
2.1.4国产产品转让技术注册申请材料.....14
2.1.5证书补发申请材料.....14
2.1.6进口产品注册申请材料.....15
2.2材料补正.....16
2.3材料受理.....16
2.4材料移交.....17
3.技术审评.....17
3.1组织专家审查组.....17
3.1.1专家审查组的组成.....17
3.1.2专家审查组工作模式.....18
3.2组织合组讨论会.....18
3.2.1合组讨论会的组成.....18
3.2.2合组讨论会工作模式.....19
3.3组织专家论证会.....19
3.3.1专家论证会的组成.....19
3.3.2专家论证会工作模式.....19
3.4安全性审评.....19
3.4.1安全性专家审查组审评职责.....19
3.4.2产品安全性审评内容.....20
3.5保健功能审评.....23
3.5.1保健功能专家审查组审评职责.....23
3.5.2产品保健功能审评内容.....24
3.6生产工艺审评.....26
3.6.1工艺专家审查组审评职责.....26
3.6.2生产工艺审评内容.....27
3.7产品技术要求审评.....29
3.7.1产品技术要求专家审查组审评职责.....29
3.7.2产品技术要求审评内容.....29
3.8专家审查组审评报告审核及异议处理.....32
3.9现场核查和复核检验.....33
3.10补充材料、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请的审评.....34
3.10.1增加保健功能变更注册.....34
3.10.2补充材料、延续注册、转让技术、变更注册（增加保健功能除外）、证书补发等申请.....34
3.11综合技术审评结论及建议.....36
3.12技术审评建议判定原则.....37
3.13审评时限.....39
3.14沟通交流.....40
4.行政审查、证书制作及信息公开.....40
4.1行政审查.....40
4.2证书制作.....40
4.3信息公开.....41
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