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药品零售的质量管理概述(doc 38页)

所属分类:
医疗药品管理
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药品零售,质量管理概述
药品零售的质量管理概述(doc 38页)内容简介
内容摘要
第三章 药品零售的质量管理
第一节 质量管理与职责
第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。
【细则】
12301 企业应按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。
1.应按照GSP规范(2013年)第三章第三节的规定,制定相应的质量管理文件。
2.质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,应与经营方式、经营范围和经营规模相适应,并及时更新。
3.有相应的质量管理活动记录。
 
第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
【细则】
12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
1.组织机构、企业人员(资质、知识、经验、职责)、设施(营业场所、仓库的布局、面积、容积)、设备(空调、冰箱、温湿度监测设备)、质量管理文件(质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案)、计算机系统(电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备)等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范(2013年)的相关要求,与经营方式、经营范围、经营规模相适应,能满足实际经营活动需求。
2.不得出现机构设置与企业实际不一致的情况,部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。
3.不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况,兼职不得违反规定。

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