新版药品GMP认证程序和准备(ppt 71页)

新版药品GMP认证工作准备
主要内容
一、药品GMP认证程序
两级认证
（一）申请和受理
（二）技术审查和现场检查
（三）综合评定
（四）公示
（五）审批与发证
（六）跟踪检查
（七）《药品GMP证书》管理
收回《药品GMP证书》
注销《药品GMP证书》
（八）  认   证   监   督
二、GMP  认证申请资料要求
三、注意的问题
（一）理解新版GMP的实质
新版GMP基本要求
新版GMP的特点
（二）新版GMP内容变化
（三）记录的真实和完整
2、相关联记录的逻辑关系
3、记录的真实
4、记录的及时和准确
（四）基于风险管理开展GMP认证检查
管理类型
典型案例
严重缺陷举例
严重缺陷举例
主要缺陷举例
一般缺陷举例
例1：某公司大黄物料平衡问题
例2：物料无票据和台账
例3：账物不相符合
例4：产能和产量的矛盾
例5：中药以假代真
分析原因
例6：中药以次充好，以非药用部位作药材
例7：用化工原料作药用原辅料
例8：已提取药材重复使用
例9：不按规定投料
不按规定投料
某公司在恢复静注注射液研究的数据
例10：证书已过期，继续生产的情况
例11：原辅料不检验使用和成品不检验出厂
药品管理法
刑法修正案八
例12：检验结果不正确加低限投料可能导     致产品不合格
检验方法和限度
四、面对新标准企业如何准备
（一）机构人员方面的准备
（二）改造资金方面的准备
（三）重点项目的准备（举例）
（四）自检方面的准备
自检的要求——模拟认证

..............................