您现在的位置: 精品资料网 >> 行业分类 >> 医疗机构管理 >> 医疗药品管理 >> 资料信息

原料药技术转移与工艺验证培训课件(ppt 67页)

所属分类:
医疗药品管理
文件大小:
200 KB
下载地址:
相关资料:
技术转移,工艺验证,培训课件
原料药技术转移与工艺验证培训课件(ppt 67页)内容简介
主要内容
一、CFDA:API研发生产技术转移指导原则
1、概述
2、技术转移项目双方转移团队人员及职责
3、技术转移方案
4、转移方案进行中试的条件
5、技术转移要实现的目标
6、API生产技术转移流程
7、API工艺转移前的评估工作
8、技术转移方案
9、文件转移
10、工艺转移
11、工艺知识转移
12、分析方法转移
13、原辅料、包装材料
14、公用系统、设备
15、清洁验证
16、设计空间
17、工艺安全管理
18、工艺转移时间表
19、转移报告
20、文档管理
二、CFDA关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)
三、API工艺验证
四、FDA对原料药制备的要求

..............................