质量源于设计在重大医药品中工艺优化中的应用培训(ppt 51页)

主要内容
质量源于设计理念在重大医药品种工艺优化中的应用
质量源于设计（QbD）
药品质量—关系生命健康
药品质量-----SFDA专项整治
药品质量控制加强
药品质量控制的理念变化
推广QbD理念的意义
QbD理念的关键--设计空间
QbD理念在原料药工艺研发中的应用
创新药研究中基因毒性物质分析和确认
原专利路线：
原工艺路线缺陷
新老路线合成工艺对比
新工艺路线
已的申请中国专利5项
抗抑郁药盐酸维拉佐酮
文献报道合成路线
盐酸维拉佐酮绿色合成新工艺
盐酸维拉佐酮项目形成的专利
实例：孟鲁司特钠制备过程中关键工艺参数控制
抗慢性阻塞性肺病新药罗氟司特
实例：罗氟司特制备过程中关键工艺参数控制
罗氟司特项目形成的专利
工艺放大的预测与监控
传统的工艺放大监控
现代化的过程分析
与规模相关的工艺参数
实例：与规模相关工艺参数设定
QbD在工艺放大和验证中的优势
结 语

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