医药公司质量程序培训资料(doc 88页)

内容摘要
1、目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。
2、依据：
2.1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
2.2、《药品流通管理办法》（局令第26号）
2.3、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）
2.4、《中华人民共和国药典》
3、适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。
4、定义：
4.1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；本公司许可经营的药品范围有：中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。
4.2、供货方：提供产品的组织。
4.3、购货方：接受产品的组织。
4.4、合格（符合）：满足要求。
4.5、不合格（不符合）：未满足要求。
4.6、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.7、确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
5、职责：
5.1、质量负责人（质管副总）负责药品采购过程中的质量控制。
5.2、质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。
5.3、采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。
6、程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。

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