药品生产与洁净级别的探讨(ppt 57页)

主要内容
第一部分：当前对HVAC净化级别理解的观察
第二部分：药品生产工艺要求与级别相关条款的分析
第三部分：如何正确理解GMP条款？

 

 

第一部分：当前对HVAC净化级别理解的观察
热点问题：关于区域划分与级别设定问题
目前GMP的改造现状
2010版口服制剂新的要求
问题分析:暴露生产区域“D”级设置
GMP实施的困境
2010版对药品生产企业推动作用
2010版对药品生产企业不利影响
为认证而不顾一切去努力！！！没有困难创造困难！！！
第二部分：药品生产工艺要求与级别相关条款的分析
法规要求：
法规要求：
药品生产污染的来源
无菌药品生产工艺过程中污染途径
药品生产工艺环境控制系统
关于非无菌制剂工厂的净化基本设置？
区域与级别的特例分析（无菌更衣室级别）
区域与级别的特例分析
制药企业常见的分区与级别划定
净化原理、工艺环境控制与级别
药品生产区域与洁净级别划分步骤：
问题讨论1：关于“静态”与“动态”的理解
动态与静态状态的差异
问题讨论2：关于“A”级别的理解
降低污染的措施：气流技术
国内 头孢无菌粉末灌装间
单向流罩——UFH
关于A/B与A/C（A/D）的“A”的理解？
单向流性能指标：
问题讨论3：关于风速测定与气流测试
法规要求：
A级层留罩也不能确保万无一失
不是一直保持0.45 m/s？
风速策略误差的因素
气流可视化测试
气流流形确认的应用
问题4：实验室区域设置与级别保护
法规要求：
微生物试验室的风险来源与控制手段
微生物试验室的设计
第三部分：如何正确理解GMP条款？
正确理解GMP条款要求的学习原则
总结：

 

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