中华人民共和国药品管理法培训(ppt 60页)

目录
培训目的
基本概念
药品管理法概述
药品管理法解读

 

内容摘要
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
3、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
4、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准分为:
《中华人民共和国药典》
《部颁药品标准》
《局颁药品标准》

 

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