保健食品注册审评审批工作细则(doc 47页)

目  录
1.总则 5
1.1制定依据 5
1.2适用范围 5
1.3工作原则 5
2.注册受理 5
2.1材料审查 5
2.1.1国产新产品注册申请材料 5
2.1.2国产产品延续注册申请材料 10
2.1.3国产产品变更注册申请材料 11
2.1.4国产产品转让技术注册申请材料 14
2.1.5证书补发申请材料 14
2.1.6进口产品注册申请材料 15
2.2材料补正 16
2.3材料受理 16
2.4材料移交 17
3.技术审评 17
3.1组织专家审查组 17
3.1.1专家审查组的组成 17
3.1.2专家审查组工作模式 18
3.2组织合组讨论会 18
3.2.1合组讨论会的组成 18
3.2.2合组讨论会工作模式 19
3.3组织专家论证会 19
3.3.1专家论证会的组成 19
3.3.2专家论证会工作模式 19
3.4安全性审评 19
3.4.1安全性专家审查组审评职责 19
3.4.2产品安全性审评内容 20
3.5保健功能审评 23
3.5.1保健功能专家审查组审评职责 23
3.5.2产品保健功能审评内容 24
3.6生产工艺审评 26
3.6.1工艺专家审查组审评职责 26
3.6.2生产工艺审评内容 27
3.7产品技术要求审评 29
3.7.1产品技术要求专家审查组审评职责 29
3.7.2产品技术要求审评内容 29
3.8专家审查组审评报告审核及异议处理 32
3.9现场核查和复核检验 33
3.10补充材料、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请的审评 34
3.10.1增加保健功能变更注册 34
3.10.2补充材料、延续注册、转让技术、变更注册（增加保健功能除外）、证书补发等申请 34
3.11综合技术审评结论及建议 36
3.12技术审评建议判定原则 37
3.13审评时限 39
3.14沟通交流 40
4.行政审查、证书制作及信息公开 40
4.1行政审查 40
4.2证书制作 40
4.3信息公开 41

 

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