零售GSP指导原则(ppt 35页)

内容摘要
说明
一、为规范安徽省《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》现场检查工作，确保认证现场检查工作质量，根据国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《安徽省<药品经营质量管理规范（2012 年修订）>现场检查指导原则》 。
二、安徽省认证检查员应当按照本检查操作方法和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照《安徽省<药品经营质量管理规范（2012 年修订）>现场检查指导原则》进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、 《安徽省<药品经营质量管理规范（2012 年修订）>现场检查指导原则》中批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 145 项。
《安徽省<药品经营质量管理规范（2012 年修订）>现场检查指导原则》中零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**）4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。
注：条款编号采取正文条款号＋条款检查项目的方法，如 00401、00402 编号，“004”代表《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》正文第四条，“01”、“02”代表第四条在现场检查时从合法经营、诚实守信两个方面进行检查，分别编号；附录以“F”标示，如 F0203，“F02”代表附录 2《药品经营企业计算机系统》，“03”表示是附录 2 的第三条内容。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心原则上按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店原则上按照药品零售企业检查项目检查。

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