纺织公司质量手册(DOC 68页)

l范围
l．1  覆盖的过程
本公司的质量管理体系覆盖了GB/T19001－2000idt
IS09001 ：2000《质量管理体系要求》标准和YY/T0287—2003 idt 
ISO13485  ：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准所要求的所有过程。
1．2 覆盖的产品及过程
袜子及袜子产品的设计、生产、销售及服务。
1．3 覆盖的区域
本公司所有部门。
1.4 本公司不适用条款
1.4.1 本公司生产产品的过程中不存在顾客提供的财产，同时也不需要实施安装活动
，所以ISO13485：2003标准条款7.5.4和7.5.1.2.2不适用。
1.4.2 本公司生产的产品为医疗袜子，不属于无菌医疗器械产品也不属于有源植入性和植入性医疗器械产品，
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