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原料药的优良制造规范(GMP)指南(pdf 47页)

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医疗药品管理
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原料药的优良制造规范(GMP)指南(pdf 47页)内容简介

原料药的优良制造规范(GMP)指南

一、引言……………………………… 1
1 目的……………………… 1
2 法规的适用性…………… 1
3 范围……………………… 1
二、质量管理………………………… 2
1 原则……………………… 2
2 质量部门的职责………… 3
3 生产作业的职责………… 5
4 内部审计(自检)……… 5
5 产品质量审核…………… 5
三、人员……………………………… 6
1 员工的资质……………… 6
2 员工的卫生……………… 6
3 顾问……………………… 6
四、建筑和设施……………………… 6
1 设计和结构……………… 6
2 公用设施………………… 7
3 水………………………… 8
4 限制……………………… 8
5 照明……………………… 8
6 排污和垃圾……………… 9
7 清洁和保养……………… 9
五、工艺设备………………………… 9
1 设计和结构……………… 9
2 设备保养和清洁………… 10
3 校验……………………… 10
4 计算机控制系统………… 11
六、文件和记录……………………… 11
1 文件系统和规格………… 11
2 设备的清洁和使用记录….. 12
3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录…………….. 12
4 生产工艺规程(主生产和控制记录) …………………………….. 13
5 批生产记录(批生产和控制记录) ……………………………….. 13
6 实验室控制记录………….. 14
7 批生产记录审核………….. 15
七、物料管理………………………….. 15
1 控制通则………………….. 15
2 接收和待验……………….. 15
3 进厂物料的取样和测试….. 16
4 储存……………………….. 17
5 重新评估………………….. 17
八、生产和中间控制………………….. 17
1 生产操作………………….. 17
2 时间限制………………….. 18
3 工序间的取样和控制…….. 18
4 中间体或原料药的混合….. 19
5 污染的控制……………….. 19
九、原料药和中间体的包装和贴签….. 20
1 总则……………………….. 20
2 包装材料………………….. 20
3 标签的发放和控制……….. 20
4 包装和贴签操作………….. 21
十、储存和分发……………………….. 21
1 入库程序………………….. 21
2 分发程序………………….. 22
十一、实验室控制……………………….. 22
1 控制通则………………….. 22
2 中间体和原料药的测试….. 23
3 分析程序的验证………….. 23
4 分析报告单……………….. 24
5 原料药的稳定性监测…….. 24
6 有效期和复验期………….. 25
7 留样……………………….. 25
十二、验证……………………………….. 25
1 验证方针………………….. 25
2 验证文件………………….. 26
3 确认………………………… 26
4 工艺验证的方法…………… 26
5 工艺验证的程序…………… 27
6 已验证系统的定期审核…… 27
7 清洗验证…………………… 28
8 分析方法的验证…………… 29
十三、变更的控制………………………… 29
十四、物料的拒收和再用………………… 30
1 拒收………………………… 30
2 返工………………………… 30
3 重新加工…………………… 30
4 物料和溶剂的回收………… 30
14.5 退货………………………… 31
十五、投诉和召回………………………… 31
十六、协议制造商(包括实验室) ………… 32
十七、代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者……… 32
1 适用性……………………… 32
2 已分发原料药的可追溯性… 33
3 质量管理…………………… 33
4 原料药和中间体的重新包装、重新贴签和待检………………… 33
5 稳定性……………………… 33
6 信息的传达………………… 33
7 投诉和召回的处理………… 34
8 退货的处理………………… 34
十八、用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南…………………………….. 34
1 总则………………………… 34
2 细胞库的维护和纪录的保存 35
3 细胞繁殖/发酵…………….. 36
4 收取、分离和精制………… 37
5 病毒的去除/灭活步骤…….. 37
十九、用于临床研究的原料药…………… 37
1 总则………………………… 37
2 质量………………………… 38
3 设备和设施………………… 38
4 原料的控制………………… 38
5 生产………………………… 38
6 验证………………………… 39
7 变更………………………… 39
8 实验室控制………………… 39
9 文件………………………… 39
二十、术语表……………………………… 40


..............................