2010年版体外诊断试剂增修订情况介绍(ppt 38页)

2010年版体外诊断试剂增修订情况介绍目录：
一、收载情况
二、增修订情况
三、特点

 

2010年版体外诊断试剂增修订情况介绍内容提要：
增修订原则：
标准内容：以《中国生物制品规程》2000年版收载的同品种为基础
标准体例：采用《中国药典》三部品种的通用体例
通用名命名：总体原则同“体外诊断试剂注册管理办法（试行）（ 国食药监械[2007]229号）”第十七条　
一般由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
共性增修订内容：
1、凡例：基本要求 增加通用性要求
第十二项 、设施与生产质量管理应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求“4、涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定”
2、删除《中国生物制品规程》原各品种标准后“……制造及检定规程”
3、检测方法的变化
4、制造项共性增修订
5、检定项共性增修订
6、保存及有效期
有效期起始时间：由《中国生物制品规程》2000年版 “自检定合格之日起……”修订为“自包装之日起……”
7、使用说明不作为标准内容收载 ，原则性规定：应符合”生物制品包装规程和批准的内容“

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