体外诊断器械与医疗器械欧盟的注册证书及注册号码(doc 8页)

体外诊断器械与医疗器械欧盟的注册证书及注册号码内容提要：
为什么必须将医疗器械, 体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信
息注册/通告欧盟主管机关?
无论是欧盟的医疗器械指令(MDD 93/42/eec) 和体外诊断医疗器械
指令(IVD 98/79/ec)都要求医疗器械制造商或其欧盟授权代表，向
其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关(CA-
Competent Authority)，注册并提供某些资料和信息。这些要求已
转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律。
所在EEA成员国的主管机关CA在收到医疗器械制造商或其欧盟授权代
表的注册申请，并进行适当数据处理后，应当告知欧盟委员会。在
要求的情况下，所在EEA成员国的主管机关CA应当告知其他EEA成员
国的主管机关 (CAs-Competent Authorities)。
备注： EEA成员国内的制造商可以自己直接向主管当局进行注册和
通告。非EEA的(比如中国的)制造商在加贴CE标志时，就应该委托其
欧盟代表到欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注
册(Registration)并取得注册号。

 

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