保健食品新功能产品申报和审评规定(doc 7页)

保健食品新功能产品申报和审评规定内容提要：
第一条、根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范保健食品新功能产品申报与审评，制定本规定。
第二条、保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监督管理局公布的现行保健功能范围内，且与现行保健功能名称及其功能学评价方法有本质区别的保健功能。
第三条、保健食品新功能应当符合以下基本原则：
(一)以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或与药物治疗作用混淆。
(二)有充分的科学文献支持和试验验证，并被公认或普遍接受。
(三)具有科学的评价方法和判定标准。
(四)符合国家相关法律法规的规定。
第四条、鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。
第五条、保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当符合国家有关规定
第六条、保健食品新功能研发应当以产品为依托，符合保健食品相关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。

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