化药申报资料整理的基本要求(ppt 63页)

化药申报资料整理的基本要求目录：
一、化药申报资料项目
二、申报流程简介
三、全套技术资料要求

 

化药申报资料整理的基本要求内容提要：
全套技术资料的内容：
6类  固体口服制剂  报生产 不能免除生物等效或临床试验的
临床试验前1~8号、10~16号、28~30号。
临床试验后28~32号、发生变更的资料。
没有9号，无结构确证
缓释、控释制剂、体内外无相关性或相关性不好的固体制剂
3类原料+3类制剂  报临床
原料：1~5号、7~20号、23~25号、28~30号。
制剂：1~5号、7~8号、10~20号、(21号)、23~25号、28~30号。
17(药效)、18(药理)、19(急毒)、20(长毒)、    23(致突变)、24(生殖毒性)、25(致癌)可用文献代替；
注射剂提供21号、仅放在制剂中；
相同资料可以互相参阅。

 

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