改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板(doc 21页)

改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板目录：
一、 申报资料综述
二、 申报资料目录
三、 改变国内生产药品制剂的原料药产地
四、 申报资料
五、 批准证明文件及其附件复印件
六、 证明性文件
七、 药学研究资料
八、 新旧产地原料药的质量对比研究资料
九、 变更前后药品制剂质量比较研究资料
十、 变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料
十一、 稳定性考察研究资料及比较资料
十二、 新旧产地原料药的质量对比研究资料
十三、 变更前后药品制剂质量比较研究资料
十四、 变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料
十五、 稳定性考察研究资料及比较资料
十六、 新旧产地原料药的质量标准