无菌药品GMP论证检查要点与注意事项(ppt 21页)

无菌药品GMP论证检查要点与注意事项目录：
一、无菌药品GMP论证检查要点
二、无菌药品的概念及分类
三、无菌药品的概念及分类
四、从“欣弗”事件谈无菌生产工艺选择
五、克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查
六、克林霉素磷酸酯水溶液热稳定性研究
七、从上述调查看国内灭菌注射剂生产的缺陷
八、无菌药品生产中的污染来源
九、无菌药品生产的殊要求
十、无菌药品生产线厂房检查的基本内容
十一、厂房设计、建造的原则
十二、关键区域与关键表面的要求

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