药用辅料的管理与申请技术要求(ppt 51页)

药用辅料的管理与申请技术要求目录：
一、概述
二、药用辅料的管理
三、药用辅料申请的技术要求
四、申报中的主要问题以及较好的范例
五、药用辅料的安全性
六、小结

 

药用辅料的管理与申请技术要求内容提要：
辅料的定义：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂（药品管理法第一百零二条的定义）。辅料是主药外一切物料的总称，是药物制剂的重要组成部分。
辅料的作用：赋予产品的主要特性、形成了制剂的物理形态、特征、稳定性、嗅味和所有其他的外观特性。
辅料的特性：安全性得已确证的生理惰性物质，生产药品所需的辅料必须符合药用要求。
辅料的分类：按照用途分，可分为溶媒、增溶剂、助悬剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、包衣材料等。

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