一次性使用无菌医疗器械监督管理相关规定(doc 8页)

一次性使用无菌医疗器械监督管理相关规定内容提要：
　　第一条　为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条　本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
　　第三条　本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
　　第四条　上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县食品药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。　
　上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。　　环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
　　第五条　开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
　　（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；
　　（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
　　开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
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