您现在的位置: 精品资料网 >> 行业分类 >> 医疗机构管理 >> 医疗药品管理 >> 资料信息

药品质量标准制定的规范化过程讲义(ppt 37页)

所属分类:
医疗药品管理
文件大小:
368 KB
下载地址:
相关资料:
药品质量标准,质量标准制定,规范化
药品质量标准制定的规范化过程讲义(ppt 37页)内容简介

药品质量标准制定的规范化过程讲义目录:
一、确定制定质量标准的类别
二、制定质量标准的前提
三、制定质量标准的规范化过程
四、质量标准设计原则
五、质量标准研究程序

 

药品质量标准制定的规范化过程讲义内容提要:
重复性原则:
1、研究过程中质量控制内容需要有良好的重复性 :人-仪器
2、生产过程中质量控制内容需要有良好的重复性:各个批次
3、流通过程中质量控制内容需要有良好的重复性:不同气候条件、地理位置、贮藏情况
杂质:指能危害人体健康或影响药物质量的物质。
杂质来源
中药材原料中带入
生产制备过程中引入
贮存过程中引起的
中药制剂自身理化性质的改变
杂质的分类
一般杂质(如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐)
特殊杂质:大黄流浸膏中土大黄苷的检查
杂质的限量检查:
杂质限量:指药物中所含杂质的最大允许量,通常用%   或ppm来表示。
杂质限量检查及计算方法
取一定量与被检杂质相同的纯物质或其它对照品配制成标准溶液,与一定量供试药物的溶液,在相同处理条件下,比较反应结果,从而确定杂质限量是否超过规定。
不用标准溶液,直接在供试品溶液中加入试剂进行检查。
肉桂油中重金属检查:取肉桂油10ml,加水10ml与盐酸1滴,振摇后,通硫化氢气使饱和,水层与油层均不得变色。
…………


..............................