化学药品技术标准介绍(doc 12页)

化学药品技术标准介绍目录：
一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制
二、剂型、规格的必要性和合理性
三、原料药生产工艺、制剂处方和工艺的合理性和规模化生产的可行性
四、质量研究项目的全面性、方法的科学性和可行性；与已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）质量的一致性
五、质量标准项目的全面性、检测方法的科学性、限度的合理性（重点是溶出度/释放度、有关物质及含量测定等项目的方法选择和限度确定）

 

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