药物临床试验机构资格认定细则(ppt 83页)

药物临床试验机构资格认定细则目录：
一、机构管理现场检查关注点
1.机构管理人员组成和培训情况
2.试验资料归档管理形式和现况
3.试验药物管理模式和运行状况
4.临床试验质量控制体系运转记录
二、伦理委员会现场检查关注点
1.伦理委员会人员组成和培训
2.伦理委员会的工作制度、SOP
3.审查药物临床试验项目
4.伦理委员会资料文件归档管理
三、Ⅰ期临床现场检查关注点
四、各临床专业现场检查关注点
五、临床试验项目现场核查要点

 

药物临床试验机构资格认定标准内容提要：
I期临床试验病房的基本设施
建立并确保应急抢救通道畅通
仪器设备是否处于可使用的正常状态
抢救车内的抢救用药品：
必备的抢救用药品齐全
抢救用药品处于有效期内
抢救用药品的保存和使用记录完整
I期临床研究的制度和SOP
防范和处理临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案
I期临床试验临床研究的管理制度
I期临床试验临床研究标准操作规程
检查方式：查阅相关管理制度、SOP，并考核相关人员的掌握情况
…………

..............................