药品检验中非标方法应用研讨(doc 9页)

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非标方法，顾名思义即非标准方法，它可以是实验室自行制定的方法，超出其预定范围使用的标准方法、经过扩充和更改的标准方法，也可以是知名的技术组织或有关科学书籍或期刊公布的或由设备制造商指定的方法中选择的合适的方法。
药品检验中由于检验目的不同对采用标准的规定也不同。通常情况下国家药品监管部门委托检验时采用的标准应为国家标准，中药饮片在没有国家标准时可采用地方标准；对于非国家药品监管部门委托的检验采用的标准方法可以是国家标准、地方标准，也可以是经过客户同意并经实验确认的非标方法。标准方法和非标准方法是在药品管理法和实验室资质认定评审准则中规定的药品检验可以选用的两类方法。
非标方法有时不体现在检验报告书中，如在检验中由于质量标准简单，不易得出准确结论，或检验中出现主观方面的不符合但为保证结果准确、客观，需要进一步做实验证实，我们把这样的方法也可称为验证方法；此外我们常用的还有基础测试时建立的药品初筛方法，药品评价进行探索性分析研究时建立的实验方法等等，这些方法从广义上讲都是非标方法。
随着科学技术的发展，新技术新方法在药品检验中往往可以提供更准确、更科学的结果，近年来，药品监管力度不断加强，各地药检所在严格选用标准的基础上，为更好地开展打假，提高药品检验的准确度，先后开展非标方法的探索研究，一些大案要案得以破获，表明非标方法的研究在药品监管中具有重要意义。
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