药典概况与药品检验工作分析(ppt 47页)

药典概况与药品检验工作分析目录：
一、药典概况
1.国家药品标准和药典的概念
2.中国药典
3.主要国外药典简介
二、我国药品检验工作机构和基本程序

 

药典概况与药品检验工作分析内容提要：
药典和国家药品标准的概念：
药品标准（specification）：是对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。
国家药品（质量）标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应(经营）、使用、检验和行政、技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据。是强制性的法定计术标准。
我国的药品质量标准包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。
药典（Pharmacopeia ） ：国家关于药品质量标准的法典。
药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品质量标准的范围：正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材等。
国家药品标准是国家为保证药品质量而制定的强制性标准
国家药品标准作为法定的计术标准，具有相对的稳定性。
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