药品生产中怎样实施GMP管理检查(ppt 41页)

药品生产中怎样实施GMP管理检查目录：
Ⅰ  GMP简介
Ⅱ  符合GMP标准的企业组织形式设计和人员素质要求
Ⅲ  硬件管理
Ⅳ  软件管理
Ⅴ 应对国际《GMP》检查
VI 中国《药品生产质量管理规范》修订版内容变化介绍
一、GMP修订后的一般原则变化
二、药品洁净级别划分及无菌作业要求方面的变化

 

药品生产中怎样实施GMP管理检查内容提要：
增加了委托生产与委托检验的管理要求：
基本要求：
为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明药品放行责任人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求
对委托方、受托方及合同的内容都有明确的要求；
中国的现状与日本药事法规修订前的现状类似，一但新药证书持有者与生产厂相剥离，委托加工才能真正变成一产业
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