北京市药品质量受权人专项培训教程(ppt 116页)

北京市药品质量受权人专项培训教程目录：
一、质量管理决定权的行使－工艺验证和关键工艺参数的批准
1. 法规要求
2. 概念：
3. 关键工艺参数的确定
4. 工艺验证实施
5. 持续工艺核实
6. PV方面的薄弱点
二、质量管理决定权的行使－工艺规程和主批生产记录的批准
1.概念：工艺规程、主批生产记录
2.法规要求
3.内容要求
4.常见问题
三、质量管理否决权的行使－关键物料供应商的审计
1.概念
2.法规要求
3.供应商选择与确定
4.供应商审计

 

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