公用工程与验证系统自检(ppt 96)

公用工程与验证系统自检
北京齐力佳科技有限公司
陈  晓  诗   技术总监
2006年9月8日  长沙
主要内容
   ●第一部分 概述
   -规范对公用工程的要求
   -规范对验证的要求
  ●第二部分 如何实施公用工程系统及验证自检
   -厂房设施
   -空调净化系统
   -工艺用水系统
　 -工艺验证
   -清洁验证
   -案例分析

第一部分 概述
 ●规范对公用工程要求
 ●规范对验证的要求

  
    第一节  规范对公用工程要求
规范实施的条件
             核心
硬件是基础
             重点
软件是保障

人员是关键
规范中有关厂房设施的要求
第八条　药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条　厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条　厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条　在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

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