化学药物杂质研究技术指导原则(pdf 20页)

目录
一、概述..........................................................2
二、杂质的分类....................................................2
三、分析方法......................................................3
（一）、分析方法的选择..........................................4
１、有机杂质的分析方法.......................................4
２、无机杂质的分析方法.......................................4
（二）、分析方法的验证..........................................5
（三）、有机杂质的定量方式.......................................7
四、杂质检测数据的积累............................................8
五、杂质限度的制订...............................................10
（一）、有机杂质的限度确定......................................11
1、创新药物................................................11
2、仿制已有国家标准的药品...................................12
3、其它新药................................................13
（二）、无机杂质的限度确定......................................13
六、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究[6][7]...................14
七、结语.........................................................15
八、名词解释.....................................................15
九、附件.........................................................15
十、参考文献.....................................................17
十一、起草说明...................................................17
十二、著者.......................................................19
..............................