中药新药制备工艺研究(ppt 44页)

制备工艺是中药新药研究的一个重要环节，包括提取、纯化工艺和制剂工艺两部分。
新药的研究在处方决定以后，首先要进行与质量研究相结合的制备工艺研究，在得到稳定的工艺以后，才能制备出质量稳定、能充分发挥疗效的样品，以保证在新药的药理、毒理、临床及稳定性研究中获得可靠的结果。
工艺不合理，会影响新药的疗效，工艺不稳定，会影响各项实验的结果，工艺不成熟，会影响新药的正式投产。
第一节  概述
一、常用的术语与定义
药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药（药材）和药品。一般可分为天然药物和人工合成药物。
药品：由原料药物经加工制成的具有一定剂型，可直接应用的成品。
剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。剂型是药物各种应用形式的统称，如汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等。

制剂：根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。制剂一般指某一个具体的品种，如芩连丸、复方丹参滴丸、五苓散、小儿清肺口服液、双黄连粉针剂等。
中成药：指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，可经医生诊治后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。
处方：处方是医疗和药剂配制的重要书面文件。医师对患者治病用药或制备任何药剂的书面文件，均可称为处方。处方包括法定处方、协定处方、医师处方、单方、验方和秘方以及经方与古方等种类。

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