药业有限公司医疗器械质量管理文件(doc 34页)

1、质量管理部职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。
2、主要职责：
2．1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。
2．2、行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。
2．3、负责制定医疗器械质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。
2．4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。
2．5、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。
2．6、负责供应商和经营品种的质量审核。
2．7、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。
2．8、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2．9、协助行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。
2．10、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
2．11、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
3、主要工作制度与法规：
3．1、《医疗器械监督管理条例》。
3．2、《医疗器械经营企业监督管理办法》
3．3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
3．4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
3．5、《医疗器械不良事件监测管理办法》
..............................